大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药行业合规审计的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药行业合规审计的解答,让我们一起看看吧。
药品经营许可证的申请流程?
药品经营许可证的申领方式是:
1.提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;
2.递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料;
3.材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料;
药品经营许可证的申请,是根椐我国《药品经营许可证管理办法》规定,申请流程如下:
一、按开展药品经营的方式不同,申办人向所在地药品监督管理部门审批权限的分级,分别向有管辖权的药品监督管理部门,先在网上提交符合规定的相关材料,并送纸质材料;
二、药品监管部门受理、审核,符合条件的,发给(受理通知书);不符合条件的,发给(不予受理通知书);
三、药监部门对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定;
四、同意筹建的,完成筹建后,提出验收申请;
五、药监部门组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》。
请问药监局公务员都干些什么工作啊?
药监局公务员干的工作根据岗位不同而有所差距。但都在药监局的职能范围内。其主要职责是:
(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国 家标准,拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
(七)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作; 制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
(八)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报; 依法查处制售***劣药品、医疗器械等违法行为。
药品核查岗岗位职责?
答:药品核查岗岗位职责:
1、按质量体系程序的规定,对入库药品(包括销后退回药品)进行质量验收,对入库有关质量要求负责。
2、对入库药品(包括销后退回药品)进行逐批验收,验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件(如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证)及外观质量等;注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测;
3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字,未经验收合格并签字的药品,不得作正常药品入库,存放待验区或挂***标识。
4、经验收不合格或质量有问题的药品,应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。
5、在验收中,对质量有疑问的药品,应挂黄牌标识,并即时向质量管理负责人妥善处理。
6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录,包括质量查询、退货处理,不合格药品等记录,并妥善保管。
7、在验收中发现破损和短缺,应主动和发货方联系,以减少损失。
到此,以上就是小编对于医药行业合规审计的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药行业合规审计的3点解答对大家有用。